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研究計画

​Study protocol

＜研究名＞

聴覚刺激による透析開始時の穿刺痛緩和の研究

＜研究の目的＞

　末期腎不全に至ると通常週3回、年間約150回の血液透析が必要となります。血液透析においてはシャント血管の穿刺が必要であり、穿刺には痛みが伴います。これまでに疼痛改善のために、様々な局所麻酔薬や鎮痛薬が開発され使用されていますが、切実な痛みを感じている患者さんがいらっしゃいます。痛みの一部には、鎮痛外用薬では改善が困難と思われる不安や抑うつに関係するものもあるとされています。

　ところで、ある特定の音を聞くことによって病気による疼痛・不安を改善させるといった報告がなされています。しかし、これまで透析患者さんのシャントの穿刺痛に対して、それらの音が有効かどうかはわかっていません。この研究の目的は特定の音が血液透析患者さんの感じているシャント穿刺の痛みに有効かどうかの有効性を検討することです。

　今回の研究で用いる音は、これまで多くの研究で透析患者さん以外の方々に効果が実証されているモーツァルトの音楽と、ホワイトノイズの２種類です。

＜研究実施地域・施設＞

日本

長崎腎病院（長崎県）、みはま成田クリニック（千葉県）、上田腎臓クリニック（長野県）、藤井寺敬任会クリニック（大阪府）、柏友千代田クリニック（大阪府）

＜対象疾患名＞

透析ブラッドアクセスの穿刺時の疼痛

＜疾患区分＞

腎臓内科学

＜ゲノム情報の取扱い＞

なし

＜研究の性質＞

検証的、実務的

＜主要アウトカム評価項目/＞

透析ブラッドアクセス穿刺中の痛みの可視化アナログスケール

＜副次アウトカム評価項目＞

血圧、心拍数、不安の可視化アナログスケール、State-Trait Anxiety Inventory、唾液腺アミラーゼ活性

＜研究の種類＞

介入

＜基本試験デザイン＞

クロスオーバー試験

＜ランダム化＞

個別ランダム化

＜ブラインド化＞

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検

＜割付＞

​施設をブロックとみなした層別割付（動的割付は行わない）

＜割付コードを知る方法＞

中央登録

＜群数＞

２群

＜介入の目的＞

治療・ケア

＜介入の種類＞

医療器具・機器

＜介入＞

  • モーツァルトの「2台のピアノのためのソナタニ長調」K.448

  • ホワイトノイズ

＜年齢＞

​20歳以上

＜選択基準＞

  • 透析導入後6カ月以上経過している通院維持血液透析患者

  • 事前アンケートでシャント穿刺時に疼痛を感じていると答えた患者

＜除外基準＞

  • 外来透析回数が週3回未満もしくは週4回以上の患者

  • 永久留置カテーテル挿入患者

  • パイロット研究に参加した患者

  • 聴覚障害をもつ患者

  • セルフアセスメントをアンドロイド端末で入力できない患者（視力障害・麻痺・意思疎通困難・精神疾患・認知症）

＜目標参加者数＞

​１２０

＜責任研究者＞

北村　峰昭

長崎大学病院　血液浄化療法部

長崎県長崎市坂本1-7-1​​

095-819-7358

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

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＜試験問い合わせ窓口＞

北村　峰昭

長崎大学病院　血液浄化療法部

長崎県長崎市坂本1-7-1​​

095-819-7358

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

＜実施組織＞

長崎大学病院

＜研究費提供組織＞

  • テルモ生命科学芸術財団2017年度研究開発助成(代表者 池之上辰義)(助成番号203170600060)

  • 2017年信州医学振興会(代表者　山田洋輔)

＜倫理委員会による審査・承認＞

あり

長崎大学病院　倫理委員会

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＜試験期間＞

プロトコル確定日：2018年6月1日

登録・組み入れ開始：2018年7月1日

フォロー終了(予定)日：2019年11月30日

入力終了(予定)日：2019年12月31日

解析終了(予定)日：2020年1月31日

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